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上海“银杏叶”有望飘北美一批传统中药完成现代化蜕变闯荡国际市场


http://www.86yx.cn  2007-01-04 18:17:05  银杏在线

     银杏在线 报道春风阵阵,打上“上海研发”印记的银杏叶欲飘扬过海,走向世界。记者日前从市科委获悉,经美国食品药品监管局(FDA)审核,上海杏灵科技药业股份有限公司研发的自主知识产权新药——银杏酮酯(GBE50),将跳过Ⅰ、Ⅱ期临床研究,直接在美开展III期临床试验。这意味着,银杏酮酯将有望成为我国首批以药品身份进入国际主流市场的现代中药。

  在全球植物药市场,银杏叶提取物及其制剂始终占据着销售排行榜的首位。我国虽拥有世界70%的银杏资源,但银杏药的市场份额却不到1%。相反,德国企业于上世纪70年代研制出银杏叶提取物(GBE30),拥有专利和标准,年销售额高达数亿美元。

  1992年,上海科学家立志赶超德国,重扬国药之威。三年攻关,一套有别于传统理论的技术路线和工艺,让银杏叶重焕青春。临床试验表明,银杏酮酯不仅比德国的GBE30有效成份更高、毒性更低,还找到了新的适应征,银杏叶从此成为人类对付头号杀手——心脑血管疾病的有效克星。

  如果说技术上的超越给了银杏酮酯闯荡世界的资本,那么专利和标准则为其赢得了国际“通行证”。1995年至今,杏灵从未停止过银杏酮酯及其相关技术专利申请的脚步,目前已拥有中、美、英、澳四国八项发明专利授权。在此基础上,杏灵独立起草了三项国家标准,并正在被世界植物药界所接受。

  10余年光景,一片片蝴蝶大小的银杏叶走出了一条中药现代化进而国际化的经典路线:除了美国FDA,银杏酮酯制剂杏灵颗粒完成了在泰国的注册,德国卫生部也正在受理银杏灵胶囊的注册申请。

  长期以来,由于有效成份不清,药理作用不明,被称为“国粹”的中药只能以保健品或营养增补剂的形式进入国际市场。2001年起,在国家科技部的支持下,市科委启动中药现代化专项,累计投入1.2亿多元,构建了涵盖制药工程、标准规范、应用创新、临床研究等多个环节的中药创新体系,一批传统中药由此踏上现代化征程。


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